2025年5月3日 星期六
更新时间：2015-08-06 来源：国家食药监总局官网 点击数：1611
为规范保健食品的注册与备案工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国行政许可法》等法律法规的规定, 国家食品药品监管总局起草了《保健食品注册与备案管理办法﹙征求意见稿﹚》。为凝聚全社会的智慧和力量参与保健食品安全治理，按照民主立法和科学立法的原则，现公开征求意见。社会各界可于2015年8月28日前，通过以下四种方式提出意见和建议：
1.登录中国政府法制信息网（网址：http://www.chinalaw.gov.cn），进入首页左侧的“部门规章草案意见征集系统”提出意见和建议。
2.将意见和建议发送至：rendp@cfda.gov.cn。
3.将意见和建议邮寄至：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼（邮编100053）国家食品药品监督管理总局法制司，并在信封上注明“《保健食品注册与备案管理办法》反馈意见”字样。
4.将意见和建议传真至：010-63098765。
食品药品监管总局法制司
2015年7月28日
保健食品注册与备案管理办法
（征求意见稿）
第一章 总则
第一条 [目的依据] 为规范保健食品的注册与备案工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国行政许可法》，制定本办法。
第二条 [适用范围] 在中华人民共和国境内生产、经营的保健食品注册与备案，适用本办法。
保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全、功能声称等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。
保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将与保健食品生产销售有关的材料提交食品药品监督管理部门进行登记、存档、公开、备查的过程。
第三条 [总局职责] 国家食品药品监督管理总局负责全国保健食品注册与备案管理工作。主要职责：
（一）制定保健食品注册和备案相关工作管理办法；
（二）制定保健食品注册技术审评工作细则；
（三）保健食品技术审评机构、注册检验机构管理；
（四）负责保健食品注册；
（五）负责首次进口补充维生素、矿物质等营养物质保健食品备案；
（六）组织对注册和备案保健食品的监督管理。
第四条 [省局职责] 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内的保健食品备案及注册相关管理工作。主要职责：
（一）承担本行政区域内保健食品备案工作；
（二）履行本行政区域内国内生产的保健食品试制现场核查和抽样的相关职责；
（三）负责本行政区域内注册与备案的保健食品的监督管理；
（四）承担国家食品药品监督管理总局委托的注册变更与延续的受理等其他工作。
第五条 [基层局职责]县、市食品药品监督管理部门负责本行政区域内的注册和备案的保健食品监督管理工作。主要职责：
（一）履行本行政区域内注册和备案保健食品的监督检查职责；
（二）承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。
第六条 [技术审评机构职责] 国家食品药品监督管理总局保健食品技术审评机构负责申请注册的保健食品的技术审评等工作。主要职责：
（一）制定保健食品注册技术审评工作规程；
（二）组织开展保健食品研发报告、产品配方、生产工艺、安全性、保健功能、标签、说明书等方面的技术审评工作，并作出综合性技术审评意见和结论；
（三）承担技术审评专家和技术人员的管理以及技术审评意见的审核工作，对技术审评专家和技术人员的工作进行规范、指导和监督；
（四）组织开展相关现场核查、抽样和复核性检验工作；
（五）承担保健食品技术审评、备案相关的其他技术工作。
第七条 [专家职责] 技术审评专家和技术人员在审评过程中应当依据国家有关规定开展技术审评工作，遵守利益冲突回避原则，对提出的审评意见负责。
第八条 [申请人和备案人义务] 申请人或备案人应当对申请注册和备案的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性负责，承担相应法律责任。主要义务：
（一）建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行；
（二）保证生产研制和研究论证过程规范，所有数据真实、完整和可溯源；
（三）办理保健食品注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求；
（四）按照规定提交规范完整的申请材料，保证材料具有充分可靠的研究数据和科学依据，材料能够支持产品的安全性、保健功能和质量可控性，并对材料实质内容的真实性负责；
（五）按照要求协助开展与注册或备案相关的现场核查、抽样、复核性检验和监督检查等工作。
第九条 [检验机构义务] 国家食品药品监督管理总局遴选的保健食品检验机构承担保健食品技术审查评价所需的复核性检验工作，并遵守利益冲突回避原则，检验机构和检验人对出具的复核检验报告和结论负责。
第十条 [申请材料目录和示范文本公示] 食品药品监督管理部门应当将保健食品注册和备案的事项、依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在行政机关的网站和办公场所公示。
第十一条 [遵循原则] 保健食品的注册与备案工作，应当遵循科学、公正、公开、高效、便民的原则。对于保健食品注册和备案的依据和结果，食品药品监督管理部门应当公开。
第十二条 [保密义务] 食品药品监督管理部门、技术审评机构、检验机构以及其他参与保健食品注册与备案工作的单位和个人，应当对注册或者备案中获知的企业商业秘密予以保密。
第十三条 [社会监督] 任何单位和个人对保健食品产品研制、注册检验、受理、技术审评、行政审批等工作中发现的违法违规行为，有权向食品药品监督管理部门举报。食品药品监督管理部门应当及时核实处理。
第二章 保健食品注册
第一节 注册要求
第十四条 [注册范围] 保健食品注册申请范围包括：
（一）使用保健食品原料目录以外的原料生产经营保健食品的；
（二）首次进口的保健食品。
第十五条 [申请人资质] 保健食品注册，申请人应当具备以下条件：
（一）申请注册国产保健食品的，应当是中国境内合法登记的法人或者其他组织；申请注册进口保健食品的，应当是上市产品的合法持有人；
（二）两个以上单位共同研发的保健食品，应当由其中的一个单位申请注册。
第十六条 [注册申请材料要求] 保健食品注册应当提交以下材料：
（一）保健食品注册申请表；
（二）申请人有效的合法登记证明文件及其复印件；
（三）申请注册保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料；
（四）产品研发材料，内容主要包括研发时间、研发过程、研发依据、研发数据及研发人信息，申请人生产研发行为及申请材料不构成侵权的法律责任承诺书；
（五）产品配方材料，内容主要包括配方及配伍用量依据，原料和辅料的合法来源、使用依据、检验合格证明以及原料鉴定报告等；
（六）产品工艺材料，内容主要包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明。直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据等；
（七）产品安全性和保健功能评价材料，内容主要包括安全性和保健功能试验评价材料，人群食用评价材料，功效成分或标志性成分试验报告，卫生学试验报告，稳定性试验报告、菌种毒力试验报告以及涉及兴奋剂、违禁药物成分的检测报告等；产品安全性、保健功能复核性检验的具体试验方法（明确样品前处理方法和检验周期）以及详细说明和相关研究材料等内容；
（八）产品技术要求材料，内容主要包括感官要求，鉴别，理化指标、微生物指标、功效成分或标志性成分含量及测定方法（明确样品前处理方法及检验周期），生产工艺流程、关键工艺控制点，原辅料标准和来源等，以及详细说明和相关研究材料等内容；
（九）产品标签、说明书样稿材料，主要包括原料、辅料、功效成分或标志性成分及含量、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用量及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、注意事项等内容及相关制定依据和说明；
（十）全面分析产品安全性、保健功能及质量可控性的综述报告及相关科学依据；
（十一）三个未启封的保质期内的最小销售包装样品；
（十二）其他有助于产品审评的材料。
第十七条 [首次进口产品注册材料要求] 申请首次进口保健食品注册的，应当提交本办法第十六条（二）项外的材料，并补充提交以下材料：
（一）所在国家（地区）主管部门出具的申请人为上市产品合法持有人的资质证明文件及有效期；
（二）生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及有效期；
（三）由境外厂商常驻中国代表机构代理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及复印件；
（四）产品生产国（地区）主管部门出具该产品上市销售一年以上的证明文件；
（五）境外销售及人群食用情况的分析说明报告；
（六）生产国（地区）或国际组织与产品相关的标准；
（七）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样；
（八）复核性检验时所需的连续三个批号的上市销售产品或因检验特需处理的样品，其数量为检验所需量三倍。
上述申请材料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；境外机构出具的证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。
第二节 注册变更与延续的基本要求
第十八条 [注册变更范围] 保健食品注册变更申请范围包括：
（一）变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的；
（二）改变保健食品注册证书持有人自身名称、地址和中国境内代理机构的；
（三）改变保健食品注册证书持有人的。
第十九条 [申请人资质] 申请保健食品注册变更与延续的，应当是保健食品批准证书持有人。
申请改变保健食品证书持有人的，应当是公司吸收合并或新设合并后的证书持有者、公司分立成立全资子公司前的证书持有者或拟转让的保健食品注册持有人和受让人。
进口保健食品或国产保健食品在境内转让的，受让人应当是中国境内合法登记的法人或其他组织。进口保健食品在境外转让的，境外受让人应当是符合当地相应的生产质量管理规范的保健食品生产企业。
第二十条 [注册延续] 已生产销售的保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满3个月前申请延续。
第二十一条 [注册变更与延续的材料要求] 申请国产保健食品注册变更与延续的，应当提交以下材料：
（一）保健食品注册变更申请表或保健食品注册延续申请表；
（二）申请人有效的合法登记证明文件及其复印件；
（三）保健食品批准证明文件及其附件的复印件；
